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制氧机是二三类医疗器械吗

发表时间：〖2025-07-21 13:36:01〗浏览次数：〖185〗

棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类；其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械，如X线拍片机、B超、生化仪属于二类；三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。申请人提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。对申请材料的要求：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。a、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。b、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。c、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。很多的。说不清。建议百度“医疗器械分类目录”。同一种设备也有可能是一类、二类、三类都有的。因为设备的配置不同，分类就不同。现在市场上的家用吸氧机绝大多数属于医疗器械。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，是针对疾病起到治疗手段的器具。在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准：1.当在3L/min的出氧量的时候，出氧浓度必须保持在90%以上2.要有医疗器械注册证3.必须可以持续性的制氧，并保证不低于48小时的连续运行。只要是符合上述条件的制氧机，就可以说其是属于医疗器械，少一个条件都只能将其归为保健制氧机，大家在购买的时候要注意区别，不要过多听信于商家的吹嘘。