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麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱等医疗器械属于IIb类，根据《医疗器械指令附录》上的说明归类的。-,╭⌒╮⌒╮.╱????..爱问才知道，不问不知道！︱田︱田田|,,.爱问就会红，敢答才会赢！╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱等医疗器械属于IIb类，根据《医疗器械指令附录》上的说明归类的。-,╭⌒╮⌒╮.╱◥██◣..爱问才知道，不问不知道！︱田︱田田|,,.爱问就会红，敢答才会赢！╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬╬参考文献：医疗器械指令附录呼吸机属于6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具三类医疗器械。按照与患者的连接方式分为：呼吸机无创呼吸机：呼吸机通过面罩与患者连接有创呼吸机：呼吸机通过气管插管连接到患者按用途分类（六类）：急救呼吸机：专用于现场急救。呼吸治疗通气机：对呼吸功能不全患者进行长时间通气支持和呼吸治疗。麻醉呼吸机：专用于麻醉呼吸管理。小儿呼吸机：专用于小儿和新生儿通气支持和呼吸治疗。高频呼吸机：具备通气频率＞60次/min功能。无创呼吸机：经面罩或鼻罩完成通气支持。按驱动方式分类（三类）：气动气控呼吸机：通气源和控制系统均只以氧气为动力来源。多为便携式急救呼吸机。电动电控呼吸机：通气源和控制系统均以电源为动力，内部有汽缸、活塞泵等，功能较简单的呼吸机。气动电控呼吸机：通气源以氧气为动力，控制系统以电源为动力。多功能呼吸机的主流设计。使用风箱上升，当呼气结束，放气活门又复关闭，驱动器进入风箱外箱中，如此周而复始。按通气模式分类（四类）：定时通气机（时间切换）：按预设时间完成呼气与吸气转换。定容通气机（容量切换）：按预设输出气量完成呼气与吸气转换。定压通气机（压力切换）：按预设气道压力值完成呼气与吸气转换。定流通气机（流速切换）：按预设气体流速值完成呼气与吸气转换。按压力和流量发生器分类（四类）：Mapleson(1959)恒压发生器：通气源驱动压低，吸气期恒压，吸气流随肺内压而变化。非恒压发生器：通气源驱动压低，在吸气期发生规律变化，吸气流受驱动压和肺内压双重影响。恒流发生器：通气源驱动压高，气流在吸气期不变。非恒流发生器：通气源驱动压高，气流在吸气期发生规律性变化。压力发生器适用于肺功能正常患者，流量发生器适用于肺顺应性较差的患者。医疗器械可以分为三类：第一类是指通过常规管理就足以确保其安全性和有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性和有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指用于植入人体，支持和维持生命，对人体有一些潜在的危险，对其安全性和有效性要严格控制的医疗器械。医疗器械根据工业品分类规定编号为68,后面2位为医疗器械分类目录的好.如6854,54指第54大类.规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。(四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。第五条医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。(二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。(三)医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1、接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2、非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响第六条实施医疗器械分类的判定原则(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。(八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！必须有ACC检证。
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